1. Asesoramos en la definición del Plan de Desarrollo Estratégico (Regulatory Development Plan) de acuerdo a requisitos regulatorios específicos del cliente.
2. Soporte para seleccionar la mejor estrategia regulatoria (procedimiento), elaborando planes de desarrollo (clínico, no clínico y de calidad) de acuerdo con las agencias regulatorias a través de reuniones de asesoramiento científico.
3. Asesoramiento sobre respuestas a deficiencias elevadas por las agencias regulatorias.
4. Importante experiencia en los procedimientos de registro europeo:
-
- Descentralizado (DCP).
- Reconocimiento mutuo (MRP).
- Nacional.
5. Asesoramiento para los registros en países de LATAM, MENA y ASIA.
6. Elaboración de toda la documentación de registro necesaria para el dossier de registro de medicamentos o expediente técnico para productos sanitarios.
7. El mantenimiento posautorización de un producto constituye una gran parte de la actividad de rutina de los departamentos de Regulatory (variaciones, renovaciones y notificaciones). Nuestro equipo de regulatory tiene años de experiencia y es responsable de las actividades de mantenimiento de diferentes compañías.
8. Auditorías: nuestro equipo cuenta con el conocimiento y experiencia necesarios para la realización de auditorías a dosieres de medicamentos, productos sanitarios, biocidas, cosméticos y complementos alimenticios.
